“对于纳入优先审评审批范围的药品注册申请，资源将优先用于审评、检查、审批等环节，加快审评审批速度。”“对于预防和治疗严重危及生命的疾病和境外尚无有效治疗方法的罕见病的药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在种族差异的，可以向境外提交临床试验数据。直接申请药品上市注册。总局与国家卫生健康委联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》号文围绕提高创新药上市审批效率、科学简化审批流程推出了一系列重要政策措施。
为进一步落实优先审评审批工作机制，《公告》明确，对于预防和治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病和罕见病药物，国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品监督管理局建立与申请人的沟通机制，加强对药品研发的指导，优先安排资源用于纳入药品审评范围的注册申请的审评、检查、审批等环节优先审批，加快审批。
对于境外上市的用于预防和治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病以及罕见病的药品供应情况，公众一直高度关注。《公告》明确，已在境外上市用于预防、治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病以及罕见病的药品注册申请，进口药品注册申请人认为存在以下情况的：研究后不存在种族差异，可以提交在海外获得的临床数据。试验数据直接提交药品上市注册申请。对于《公告》签发前已受理并提交免予临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可直接批准上市。进口。
《公告》还指出，对于基于产品安全风险控制的药品检验工作，药品临床试验申请受理后，药品审评中心评价后认为有必要进行检验的，提出检验要求并通知药品临床试验中心。申请人在规定时间内自行检验或者委托检验机构出具临床试验样品检验报告；药品审评中心审评后确定不需要检查的，不再通知您开展检查工作。对于2017年12月1日之前受理的药物临床试验申请，药审中心评价后认为不需要检查的，通知相关检查机构终止检查，继续审批工作。检验机构作出的检验结论不符合规定的，药审中心不予批准其临床试验申请。
《公告》明确“取消进口药品再注册和核查程序”，进一步简化审评审批程序。根据《公告》的内容，进口药品再注册申请受理后，所有信息将转发药品审评中心审批。对《公告》号发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册审评意见为无需质量标准审评的注册申请，统一转送药审中心审评。审查和批准。现行由国家食品药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定调整为由药品审评中心以国家食品药品监督管理局的名义作出。
《公告》还澄清，《进口药品注册证》和《医药产品注册证》将实施新的编号规则。进口药品重新注册、补充申请获批后，不再重新编号。
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