近日，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号文件。在10月9日的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴震介绍了本次《意见》鼓励创新的五项重大举措：
一是改革临床试验管理。临床试验机构实行注册制，不再进行资质认定，改为注册。将临床试验审批由明示许可改为默示许可。同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验，解决临床试验资源不足的瓶颈。
二是进一步优化审评审批流程，明确罕见病药品和临床急需药品符合条件可以审批。今后，药品与原料药、药用辅料、包材等不再单独审评审批，而是与制剂一并审评审批，提高审评审批效率。和质量。
三是加强创新权益保护，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期补偿试点，完善和落实药品数据保护，建立上市药品目录。
四是开展上市许可持有人试点，明确上市许可持有人责任，建立健全上市许可持有人不良反应直接报告制度，明确上市许可持有人拥有药品创新产权，明确责任的科学家。创新科研人员的属性应该改变目前科学家不仅从事创新研究，还负责药品生产和销售的现状。
五是提高技术支撑能力，完善技术审核制度，优化上市流程，加快信息化建设，实现从报送到审核、审核到上市全流程公开。建立密集的检查人员队伍，将检查责任落实到全流程，确保监管服务水平和能力与创新发展速度相一致。
相关资讯：
国家药品监管部门开始对基本药物实行全品种电子监管(我国对基本药物实行主要品种电子监管)
正规医院在网上买假药怎么举报(正规医院在网上买假药怎么举报)