2015年5月起，国家食品药品监督管理局组织开展银杏叶药品监管专项行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业非法添加、伪造生产记录的行为进行了通报。近日，国家食品药品监督管理局发布关于非法生产、销售银杏叶提取物及制剂处罚的公告。根据这一公告，多家药企将面临重罚。
“219公众号”指出，根据槐苷检验项目补充检验方法，槐苷阳性的银杏叶提取物及制剂被鉴定为假药。按游离槲皮素、山奈酚、异鼠李素补充试验方法进行试验。银杏叶提取物及制剂中游离槲皮素、山奈酚、异鼠李素不符合要求的，将被列为劣药。讨论。
在处罚方面，银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺假、改变工艺等违法行为，是银杏叶制剂企业生产假冒伪劣药品的根源。其主观故意明显，将对生产企业及相关责任人员依法予以严惩。药品生产经营企业明知是非法产品而使用、销售银杏叶提取物，导致生产出伪劣药品的银杏叶制剂的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法从重处罚。依法。
拒绝、逃避监督检查，伪造记录、伪造样品、销毁、隐匿有关证据和材料的，依法从重处罚。拒绝履行召回义务的企业也将受到严厉处罚。企业及时采取自查、举报、自查、暂停生产经营、召回违法药品等措施，主动消除或者减少违法行为危害后果的，可以从轻或者减轻行政处罚。
该公告要求，银杏叶提取物生产企业生产、销售假冒伪劣药品的，没收违法生产、销售的产品和违法所得，罚款，并吊销其《药品生产许可证》号。相关人员涉嫌犯罪的，将移交公安机关。追究刑事责任。
银杏叶制剂企业生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款，并处药品批准文号将被撤销。医药企业明知犯罪、逃避检查等情节严重的，将被吊销许可证《药品生产许可证》。
银杏叶制剂企业生产、销售劣质药品的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。有权拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、样品。毁坏、隐匿有关证据材料等严重情节的，撤销银杏叶药品批准文件。
公告还要求，对生产、销售假冒伪劣药品情节严重的企业负责人和相关人员，给予十年内禁止从事药品生产经营活动的处罚。
总局要求，涉及药品生产企业的案件由省级局直接查处，不得移交地方食品药品监督管理部门。所有违法案件必须在2015年12月10日之前进行处罚。每起案件的处罚决定必须报总局。
据悉，根据国家食品药品监督管理局此前多次发布的通知，国家食品药品监督管理总局对银杏叶制剂及保健品的两次自查结果和三批次抽查结果显示，企业此次可能面临处罚的包括天津亚宝药业科技有限公司、唐山福乐药业有限公司、哈药集团十一堂制药厂、华润三九制药有限公司、广东伊利罗定药业有限公司有限公司、海南海利药业有限公司、吉林省跨海生化制药有限公司、贵州益白药业有限公司等数十家制药企业和保健品企业。
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