国产肿瘤免疫新药获批上市，有效率达——，“中国制造”不逊于进口药
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤多发生于中青年人。虽然cHL经过化疗和放疗后治愈率较高，但仍有15%-20%的cHL转化为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。由于缺乏有效药物，许多患者遭受痛苦，甚至英年早逝。新型免疫药物达伯舒的问世挽救了许多人的生命。
达伯舒于2018年12月获批上市，由信达生物制药与礼来公司在中国联合开发。它是国家重大科技专项——“重大新药创制”的标志性成果，也是首个拥有国际品牌的成果。国产PD-1抑制剂。除首个适应症R/RcHL外，该药物目前正在进行20余项临床试验，在肺癌、胃癌、肝癌等的治疗中显示出良好的前景。
2012年，信达生物提出启动达伯舒的开发计划。2016年9月，达伯舒的临床研究正式启动。2019年初，中国医学科学院肿瘤医院副院长石元凯教授领衔的达伯舒II期临床研究论文作为封面文章发表在《当年第一期《柳叶刀·血液学》，成为第一期出版。登上该杂志封面的中国科研成果。
研究结果表明，达伯舒具有高亲和力、持久稳定性、靶点占有率高等特点，能显着增强T细胞针对肿瘤的免疫监视和杀伤能力。经独立第三方影像委员会评估，纳入分析的92例患者中有74例肿瘤明显缩小，客观缓解率达到80.4%。其疗效可与同类进口药物相媲美。安全性方面，达伯舒与国外同类药物相似，没有出现意外不良事件。
基于国内临床数据，达伯舒获得美国FDA临床批准，跳过一期，直接进入二期、三期临床研究。这标志着Tybushu在质量和安全方面首次获得国际认可。
赵永新李斐然
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