国内首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液17日获批上市。国家药监局公告称，这是中国企业自主研发、具有完全自主知识产权的创新生物制品，用于治疗转移性黑色素瘤等。记者还了解到，国家药监局近日已批准上市多种治疗肿瘤和罕见疾病的药物。
此次获批的特瑞普利单抗是苏州众和生物制药有限公司研发的全人源单克隆抗体，能够阻断淋巴细胞与肿瘤细胞的结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫力。抑制作用，让免疫细胞重新获得抗肿瘤细胞免疫力，杀死肿瘤细胞。
国家药监局披露，黑色素瘤近年来在我国呈现快速增长趋势，是增长最快的恶性肿瘤之一。该产品的临床试验结果显示，其疾病控制率达到57.5%，1年生存率达到69.3%。该产品的批准上市对于解决我国癌症患者临床选药问题具有积极意义。
同日，国家药监局还批准了帕妥珠单抗注射液的进口注册申请，可用于乳腺癌患者的辅助治疗。
此前，本月12日，国家药监局还批准了用于治疗肺动脉高压的Serepag片的进口注册申请。
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