党的十八届五中全会公报提出，要促进人口均衡发展，坚持计划生育基本国策，完善人口发展战略，全面落实一对夫妇可生育两个孩子政策积极开展应对人口老龄化行动。这意味着我国将实施“全面二孩”政策。“单独二孩”政策后，我国每年出生新生儿超过1600万。“全面二孩”政策出台后，预计婴儿潮高峰期可能达到2000万，有望给众多行业带来利好。业内人士指出，老年夫妇对拥有健康宝宝的渴望，预计首先为无创产前筛查市场带来巨大空间。
高龄妈妈占60%，怀孕和分娩风险高
据国家卫生计生委统计，单身夫妇二胎政策实施后，截至2015年9月，全国已有176万对单身夫妇申请再生育一个孩子。随着育龄妇女人数持续减少，2014年出生人口较上年增加47万人，二胎出生人数大幅增加。
国家卫生计生委副主任王培安表示，目前调查显示，全国约有9000万对夫妇符合全面二孩政策。随着全面二孩政策的实施，未来几年出生人口总数将会有一定程度的增长。最高年份的出生人数预计将超过2000万。这是政策调整的预期效果。全面二孩政策实施后，预计2030年我国总人口将达到14.5亿。
王培安认为，全面二孩政策的实施，短期内可以直接拉动母婴健康、婴童用品、育儿服务、教育等领域的消费。长期来看，到2050年，15-59岁劳动年龄人口将增加约3000万，有利于稳定经济增长预期。
方正证券研究报告指出，以16岁前城乡人均抚养成本20万元粗略估算，全面二孩政策带来的婴儿潮蕴藏的消费红利约为每年1200亿元至1600亿元。短期来看，二胎潮的到来将带动食品、玩具、母婴医疗、童装、家用汽车、教育培训等相关行业的发展；中期来看，二胎婴儿潮的到来将改变中国人口年龄结构，减缓老龄化速度，房地产等行业也将部分受益。
据国家卫计委测算，享受全面二孩政策的女性中，约60%年龄在35岁以上。政策实施后，高龄孕妇数量将大幅增加，孕产期并发症风险增加。业内人士预测，生下健康宝宝的强烈愿望和中产家庭的经济支持，有望直接为无创产前筛查市场带来巨大空间。
无创筛查市场预计超百亿元
卫生部《中国出生缺陷防治报告》数据显示，我国出生缺陷发生率接近世界中等收入国家平均水平，占新生儿的5.6%。全国每年新增出生缺陷病例约90万例，全国近3000万个家庭出现出生缺陷。全国近1/10的家庭生有出生缺陷和先天残疾儿童。统计数据显示，仅就最常见的唐氏综合症而言，中国大陆每年约有2.6万名唐氏综合症儿童出生。换句话说，平均每20分钟就有一个婴儿出生。
随着产妇年龄的增加，胎儿染色体异常的风险也随之增加，而唐氏综合症只是常见的染色体异常之一。这一趋势催生了母婴市场对高效、无创基因检测技术的需求。
与传统绒毛膜绒毛取样或羊膜穿刺等“侵入性”产前检测方法相比，无创产前检测技术主要检测母血中的游离胎儿DNA进行测序，以确定胎儿是否具有相关染色体。疾病风险。该检测方法准确率达99%以上，可避免羊膜穿刺等导致孕妇流产的风险，已广泛应用于临床。
年初数据显示，近三年来，我国共有20万名孕妇接受了无创产前筛查，市场规模约10亿元。业内人士预计，如果无创产前检查对30岁以上孕妇的渗透率达到100%，将为行业带来76亿元的市场容量；如果实现对所有孕妇的50%渗透率，将带来140亿元的市场容量。
光正恒生近期研究报告认为，“全面二孩”政策将使二代基因测序在优生优生领域的市场规模扩大至少1.1-1.2倍，达到约30亿元而无创产前检测作为二代基因测序应用最成熟的领域，二胎政策或将市场拓展至200亿元左右。胚胎植入前遗传学诊断，第三代试管婴儿，市场规模预计将扩大到100亿元左右。
2015年初，国家卫生计生委发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》。此次将北京、广州、深圳109家医疗机构和多家检测机构纳入试点单位，也意味着“停”后，国家认可了该技术的应用，并采取重新规范管理。
增长空间巨大，行业标准亟需
据大安基因旗下大瑞生物董事长李明教授介绍，目前获得国家药监局批准提供商业化产品用于无创生产筛选的企业只有华大基因、大安基因。、博奥生物、贝瑞和康世家。无创产前筛查技术基于对血浆中游离胎儿DNA的测序分析。它不仅可以检测胎儿染色体数量的异常，随着测序深度的加深，还可以检测导致各种出生缺陷和许多单基因疾病的染色体结构异常。从技术上讲，二代测序技术已经可以用于父母孕前筛查遗传病基因、植入前辅助生殖胚胎筛查、新生儿代谢性疾病和各种单基因疾病筛查。怀孕期间，还可以根据核型分析对高危孕妇进行更详细的分析，如微缺失等染色体结构异常和单基因遗传病筛查。
李明认为，即使没有“全面二孩”政策，无创产前筛查市场仍然是一个有待开发的市场。据国家卫计委统计，每年出生的1600万新生儿中，即使是常规产前筛查技术的覆盖率也很低，只有30%左右。在一些经济欠发达省份，筛查覆盖率仅为20%。更不用说非侵入性生产筛选技术的应用了。“华大基因和BerryHub进入产前筛查市场较早，在获得CFDA批准之前每年只进行10万-20万例。产前筛查市场仍有巨大的拓展空间。”
李明指出，无创筛查的市场并不在于政策放开增加的人口。市场的突破性增长有待技术标准化和试点项目的推广。目前国家卫计委已经指定了多家试点检测机构和109家试点医院，应该只是分阶段进行。试点的目的是形成技术规范和应用经验。一旦成熟，应允许其更大规模地推广和使用。李明建议，管理部门应在试点的基础上尽快制定技术规范和标准，参考PCR实验室的管理经验，对实验室环境、硬件设施、人员资质、实验室管理流程等进行评估。质量控制等。符合标准要求，才有资格进行检测。对于唐氏综合症等染色体疾病的筛查，无创产前筛查技术可以将筛查的准确率提高到99%以上。这是一个巨大的技术进步，应该让更多的人享受到技术进步带来的检测服务。“这个增幅远高于二孩市场10%-20%的增幅。”
与传统检测方法相比，无创筛查的价格是一个门槛。对此，李明指出，基因测序的价格已经呈指数级下降，目前已经处于临床可以接受的水平。技术的进步可能会进一步降低非侵入性筛查的价格，使其惠及更多人群。未来厂商之间的竞争将更多地体现在服务上。
虽然目前市场份额还很小，但未来无创产前筛查会完全取代传统筛查吗？对此，李明认为，产前筛查应应用符合卫生经济学的合适技术，整合不同技术，提高筛查精度、降低筛查成本、提高筛查人群覆盖率。大规模筛查数据表明，传统筛查技术与无创筛查技术相结合，是符合健康经济学的筛查策略。此外，传统方法还可以筛查其他类型的异常，例如脊柱裂。无创产前筛查仍然是一种筛查方法。在行业标准中，核型分析仍然是诊断的“金标准”。前者无法替代后者。
据悉，国家卫生计生委公布的《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范》中，也明确了无创筛查的适用范围，如体重过高孕妇、双胎孕妇、高龄孕妇等。预产期35岁，以及其他有直接产前诊断指征的孕妇均应慎用。南方日报记者
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