国家食品药品监督管理局近日发布公告称，今年5月经国家食品药品监督管理局常务会议审议通过的《药品医疗器械飞行检查办法》将于9月正式实施2015年1月。
飞行检查是食品药品监督管理部门对行政相对人实施的飞行监督检查。他们的特点是出人意料、独立和高效。2006年国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》和2012年《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》，在排查问题、管理风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
为适应监管形势变化和需要，总局经过深入研究、广泛征求意见，进一步明确了飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务。在此基础上，总局起草制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。
《办法》将药品医疗器械研制、生产、经营、使用全过程纳入飞行检查范围，突出飞行检查合法、独立、客观、公正、面向问题、风险管理和以管控为核心，按照“七德快、通办、严查、快处罚、准处罚”的要求，详细规定启动、检查、处理等相关工作程序，严格落实责任落实各方义务，提高飞行检查的科学性、有效性和权威性。
《办法》共5章35条，包括总则、开车、检验、加工和补充条款，主要体现五大特点：
一是规范飞行检查的发起和实施，充分体现依法独立的原则。例如，《办法》规定了通过投诉、检查、不良反应监测等发现产品可能存在质量安全风险的七种情况，可以启动飞行检查。
二是建立风险分析和分层处理措施，解决风险有效管控问题。《办法》根据不同风险等级设计风险管控措施。例如，检查过程中，需要立即采取暂停产品生产、销售、使用、召回等风险控制措施的，检查组应当立即报告组织实施部门及时作出决定。
三是强调全方位、多层次的衔接合作，建立畅通的协调机制。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门加强对检查工作的指挥。根据现场检查反馈情况，启动相关食品药品监管部门的响应协调机制；可以会同公安机关等有关部门进行飞行检查；可以要求被检查单位所在地食品药品监督管理部门派员协助检查。
四是丰富细化应对方式，提高飞行检查的可操作性和权威性。例如，《办法》详细说明了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情节，并明确该情节构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定规定的行政处罚情节严重的情节。
五是落实监管部门责任，强化执法监督。《办法》除了明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定了食品药品监管部门飞行检查公开的原则以及信息告知和报告义务。
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