10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》号。国家食品药品监督管理局10月9日召开新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批鼓励创新改革情况并解读相关文件。
国家食品药品监督管理局副局长吴震表示，党中央、国务院历来高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新研发能力，早日实现仿制药质量和疗效一致性评价。药品、医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理还强调，要推动药品特别是重大新药研发，推动医疗器械产业升级发展，改变我国创新药和高端医疗长期依赖进口的局面尽快设备。
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》号文，正式启动药品医疗器械审评审批改革。近两年，一系列改革政策出台，审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境得到有效净化，一批创新药物和医疗器械获得优先批准上市后，药品审评积压问题基本解决，仿制药质量和疗效得到提升。一致性评价工作持续推进，医疗器械分类基础工作得到巩固，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成果。但改革越深入，遇到的深层次矛盾就越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不相适应等问题就越突出。为推动药品医疗器械行业结构调整和技术创新，让更多新药成为好产品。为将药品和先进医疗器械推向市场，满足公众医疗需求，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号文件。
此次发布的《意见》，是针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设的重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面改革：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品、医疗器械市场审评，满足公众用药需求。鼓励创新，促进中国医药产业健康发展；全面落实上市许可持有人制度，加强药品器械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力服务创新；加强组织领导，以法治思维、法治手段推动改革真正落到实处。这些措施将极大激发医药研发活力，提高我国医药产业创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺问题，让患者用上救命、放心的药品尽快让13亿人民共享健康中国的红利。深深的祝福。下一步，我们将会同有关部门组织实施，推动完善法律法规，制定详细配套文件，加强制度衔接，做好宣传解读，加强效果监测，确保改革推进扎实有序。
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