5月22日，国家药监局在其网站发布公告称，有条件批准地诺塞麦注射液和重组带状疱疹疫苗进口注册申请。自第一批境外上市临床急需药品目录发布以来，国家药监局已批准15个品种进口注册。
据了解，地诺塞麦是安进公司开发的新型RANKL抑制剂，可用于骨巨细胞瘤的靶向治疗。对于患有不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重功能障碍的成人或骨骼成熟青少年患者，德索单抗注射可能是一种治疗选择。
带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的传染病。它通常表现为身体一侧出现疼痛、发痒的皮疹，可持续两到四个星期。风险随着年龄的增长而增加。高的。常见的并发症是带状疱疹后神经痛，可持续数月至数年，严重影响患者的正常工作和生活。我国每年有近300万成年人受到带状疱疹的影响，而我国目前仍缺乏有效的预防和治疗该病的方法。
上述两款新药均已在境外获批上市，国家药监局已要求两款药物申请人开展上市后临床研究。针对重组带状疱疹疫苗国内缺乏全面的流行病学数据，以及新佐剂的使用是否会导致潜在的免疫介导疾病风险，总局要求申请人及时进行药物警戒，更新临床安全性和有效性。国内外成效显着。数据，完成说明。
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