浙江中医药大学6月27日上午在京宣布，我国中药研究取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液获美国FDA批准并将进入III期临床试验。这是我国首个进入美国三期临床试验的中药注射剂，标志着我国中药国际化迈出关键一步，具有里程碑意义。
康莱特注射液获美国FDA批准进入三期临床试验，是我国中药国际化的重要一步。
康莱特注射液是由中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队。它采用超临界CO2萃取等国际领先技术，从被誉为“世界禾本科植物之王”的薏苡仁中提取分离出抗癌物质。有效成分，采用先进技术研制成安全、有效、速效的静脉乳剂。不仅对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤有显着的治疗效果，而且克服了化疗药物损害人体正常细胞的弊端，能有效提高机体免疫力。癌症患者的功能。
中药虽然是我国传统的精髓，但在现代化进程中，尤其是中药注射剂的安全性，国内外都存在一定程度的争议。李大鹏在发布会上介绍，薏苡仁既可药用，又可食。早已用于保健品生产，并且根据一期、二期临床试验结果，注射剂的安全性已得到肯定。中国工程院院士孙岩表示，早在1997年，康莱特注射液就获得了国家新药证书，并用于国内临床治疗。数以百万计的癌症患者从中受益。他强调，产品推出后，对注射剂的研究就从未停止过，在安全性方面“绝对没有问题”。
国内外公认，美国FDA历来以新药注册难度大、成本高而闻名。但美国市场一旦开放，基本上就打开了国际市场的大门。早在1999年，李大鹏就向美国FDA提交了一种中药新药的注册申请。在美国新药注册的十几年里，李大鹏院士团队克服了资金缺乏、案例选择困难、沟通困难等诸多困难。已筹集数千万美元自筹资金，并已顺利完成康莱特注射液的IND。前期研究）、一期临床试验和二期临床试验从不同方面证实了康莱特的安全性和有效性。
尤其是在二期临床试验中，所显示的治疗效果令美国肿瘤学家震惊。在测试的晚期胰腺癌患者中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存时间比美国常规抗癌西药对照组延长1.9个月；客观有效率提高85.7%；康莱特组一年生存率为26.9%，对照组为9.1%；康莱特组的中位疾病无进展生存期为114天，显着高于对照组的57.5天。美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄碱、青蒿素发明后的又一专利成果。
“这是令人兴奋的消息。”国家中医药管理局副局长于文明表示，康莱特注射液获批进入三期临床试验是中药国际化的重要一步。
据美国PaulWaymack介绍，III期临床试验大约需要3到4年时间，费用可能高达5000万美元。李大鹏希望就这一拥有多项有效专利的成果与中外各大药企达成战略合作，尽快完成三期试验，加快我国国宝中药走向世界的进程，造福更多癌症患者。
孙燕透露，因为三期临床试验投入的物力、财力非常大，“我不会盲目做三期试验”。事实上，前期实验已经做好，结果也比较乐观，所以最终获批上市并不困难。更加乐观。
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